Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (КиБМД) в клинике: полное руководство 2026
05.03.2026 Организация здравоохранения Главный врач
Полное руководство по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в клинике: правовая основа, документы, этапы проведения, чек-листы, типичные нарушения и управленческие решения.
Правовая основа внутреннего контроля КиБМД
Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
Статья 90 устанавливает обязанность медицинских организаций осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н
«Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Это основной документ, который определяет: цели и задачи контроля, направления проверок, порядок проведения, права и обязанности участников, оформление результатов.
Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 247н
«Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества медицинской помощи». Регулирует проведение экспертизы качества в рамках внутреннего контроля.
Приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н
«Об утверждении Требований к предоставлению медицинскими организациями информации для проведения независимой оценки качества...». Содержит показатели, которые должны отслеживаться в рамках внутреннего контроля.
Локальные нормативные акты клиники
На основе федеральных требований каждая клиника должна разработать и утвердить Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, а также другие внутренние документы.
Ключевой вывод
Главный документ для организации КиБМД — Приказ Минздрава № 785н. Именно он устанавливает семь обязательных направлений контроля, порядок проведения и требования к документации. Все внутренние документы клиники должны соответствовать этому приказу.
Какие документы должны быть в клинике по КиБМД?
Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности
Основной внутренний документ, утвержденный главным врачом. Должен содержать: цели и задачи, направления контроля, порядок проведения плановых и внеплановых проверок, состав врачебной комиссии и уполномоченных лиц, права и обязанности участников, порядок оформления результатов, меры по результатам контроля.
Приказ о создании врачебной комиссии и уполномоченных лиц
Ежегодный приказ, утверждающий состав врачебной комиссии, а также список уполномоченных лиц по внутреннему контролю (заведующие отделениями, заместители главного врача).
План-график проведения внутренних проверок
Документ, утвержденный на год, с указанием: отделений, подлежащих проверке, сроков проведения, ответственных лиц, направлений контроля.
Чек-листы (оценочные листы)
Утвержденные формы для проведения проверок по каждому направлению контроля. Содержат перечень критериев оценки и шкалу оценивания.
Журнал учета мероприятий внутреннего контроля
Документ для регистрации всех проведенных проверок: дата, отделение, проверяющие, выявленные нарушения, принятые меры.
Акты проверок
Документы, оформляемые по результатам каждой проверки. Содержат: выявленные нарушения, рекомендации, сроки устранения, ответственных.
Протоколы врачебной комиссии
Протоколы заседаний врачебной комиссии, на которых рассматриваются результаты внутреннего контроля и принимаются управленческие решения.
Планы корректирующих мероприятий
Документы, разрабатываемые по итогам проверок для устранения выявленных нарушений.
Отчеты о результатах внутреннего контроля
Периодические (ежеквартальные, годовые) отчеты, обобщающие результаты контроля за период.
Этапы организации внутреннего контроля в клинике
Этап 1: Разработка нормативной базы
На первом этапе разрабатываются и утверждаются все необходимые внутренние документы: Положение о КиБМД, приказы, чек-листы, формы актов и журналов. Документы должны быть адаптированы под специфику конкретной клиники (стационар, поликлиника, многопрофильный центр).
Этап 2: Назначение ответственных лиц
Приказом главного врача утверждается состав врачебной комиссии и назначаются уполномоченные лица по внутреннему контролю (обычно это заместители главного врача, заведующие отделениями, врачи-эксперты). Важно, чтобы ответственные имели соответствующую квалификацию и полномочия.
Этап 3: Планирование проверок
Утверждается годовой план-график проведения внутренних проверок. Плановые проверки должны проводиться не реже одного раза в год для каждого отделения. Также предусматривается возможность внеплановых проверок (по жалобам, при летальных исходах, при выявлении нарушений).
Этап 4: Проведение проверок
Проверки проводятся согласно утвержденным чек-листам. Используются методы: анализ медицинской документации, наблюдение за процессами, опрос персонала и пациентов, оценка соблюдения стандартов и клинических рекомендаций.
Этап 5: Оформление результатов
По итогам каждой проверки составляется акт, в котором фиксируются выявленные нарушения, дефекты, недостатки. Акт подписывается проверяющими и руководителем проверяемого отделения.
Этап 6: Рассмотрение на врачебной комиссии
Результаты проверок выносятся на заседание врачебной комиссии. Анализируются причины нарушений, оценивается динамика, принимаются управленческие решения.
Этап 7: Разработка корректирующих мероприятий
На основе решений врачебной комиссии разрабатываются планы корректирующих мероприятий с указанием конкретных действий, сроков и ответственных.
Этап 8: Контроль исполнения
Проводится проверка исполнения корректирующих мероприятий. Если нарушения не устранены — применяются меры дисциплинарного воздействия или проводится повторная проверка.
Семь обязательных направлений контроля по Приказу № 785н
1. Контроль соблюдения порядков оказания медицинской помощи
Проверка соответствия организации работы отделений утвержденным порядкам: этапность, маршрутизация, оснащение, кадровое обеспечение.
2. Контроль соблюдения стандартов медицинской помощи
Проверка соответствия назначаемого лечения утвержденным стандартам: частота назначений, объем диагностических и лечебных мероприятий.
3. Контроль соблюдения клинических рекомендаций
Оценка соответствия лечебно-диагностического процесса актуальным клиническим рекомендациям (протоколам лечения). Это самое важное направление, так как клинические рекомендации с 2022 года стали обязательными.
4. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Комплексная оценка качества оказания помощи, включая: своевременность, правильность выбора методов, степень достижения результатов.
5. Контроль за обращением лекарственных средств
Проверка соблюдения правил хранения, учета, назначения и выписки лекарственных препаратов, включая наркотические и психотропные вещества.
6. Контроль за обращением медицинских изделий
Оценка соблюдения правил эксплуатации, хранения, учета и списания медицинских изделий, своевременности поверки оборудования.
7. Контроль соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья
Проверка соблюдения прав пациентов: информированное добровольное согласие, доступность информации, соблюдение врачебной тайны, порядок подачи жалоб.
Чек-листы для проведения внутреннего контроля
Для систематизации проверок рекомендуется использовать чек-листы по каждому направлению. Ниже приведены примеры вопросов для разных направлений контроля.
Чек-лист: Соблюдение клинических рекомендаций (фрагмент)
| Критерий оценки | Соответствует | Не соответствует | Примечания |
|---|---|---|---|
| Диагноз установлен в соответствии с МКБ-10 | |||
| Объем диагностических исследований соответствует клиническим рекомендациям | |||
| Назначенное лечение соответствует утвержденным протоколам | |||
| Имеются противопоказания к назначенному лечению | |||
| Достигнуты целевые показатели лечения | |||
| Медицинская документация отражает динамику состояния |
Чек-лист: Обращение лекарственных средств (фрагмент)
| Критерий оценки | Соответствует | Не соответствует | Примечания |
|---|---|---|---|
| Лекарственные средства хранятся с соблюдением температурного режима | |||
| Журнал учета температуры в холодильниках ведется ежедневно | |||
| Соблюдаются условия хранения для разных групп препаратов | |||
| Наркотические и психотропные вещества хранятся в сейфе | |||
| Журнал учета НС и ПВ ведется правильно | |||
| Сроки годности лекарств не истекли |
Чек-лист: Медицинская документация (фрагмент)
| Критерий оценки | Соответствует | Не соответствует | Примечания |
|---|---|---|---|
| Информированное добровольное согласие оформлено | |||
| Заполнены все обязательные разделы истории болезни/амбулаторной карты | |||
| Записи разборчивы, датированы, подписаны врачом | |||
| Дневники отражают динамику состояния пациента | |||
| Назначения соответствуют диагнозу | |||
| Имеются результаты обследований |
Типичные нарушения, выявляемые при внутреннем контроле
1) Несоблюдение клинических рекомендаций: назначение препаратов, не входящих в протоколы лечения. 2) Дефекты оформления медицинской документации: отсутствие информированных согласий, нечитаемые записи, отсутствие дневников. 3) Нарушения в обращении лекарственных средств: неправильное хранение, отсутствие температурных журналов. 4) Несоблюдение порядков оказания помощи: нарушение маршрутизации, отсутствие необходимого оснащения. 5) Нарушения прав пациентов: отсутствие разъяснений, нарушение врачебной тайны.
Штрафы за нарушения при проверках Росздравнадзора
| Вид нарушения | Штраф для должностных лиц | Штраф для юрлиц |
|---|---|---|
| Нарушение порядков оказания медицинской помощи | от 5 000 до 10 000 руб. | от 50 000 до 100 000 руб. |
| Нарушение стандартов медицинской помощи | от 5 000 до 10 000 руб. | от 50 000 до 100 000 руб. |
| Нарушение правил обращения лекарственных средств | от 5 000 до 10 000 руб. | от 50 000 до 100 000 руб. |
| Несоблюдение клинических рекомендаций | от 10 000 до 20 000 руб. | от 100 000 до 200 000 руб. |
| Грубые нарушения лицензионных требований | от 25 000 до 35 000 руб. | от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности |
Управленческие решения по итогам внутреннего контроля
Корректировка локальных актов
Если нарушения связаны с устаревшими или неполными внутренними документами — вносятся изменения в положения, инструкции, приказы.
Дополнительное обучение персонала
При выявлении системных ошибок в работе врачей или медсестер — организуются обучающие семинары, тренинги, направление на циклы повышения квалификации.
Материально-техническое обеспечение
Если нарушения связаны с отсутствием оборудования, расходных материалов или лекарств — принимаются решения о закупках.
Дисциплинарные взыскания
При повторных нарушениях или грубых дефектах — применяются меры дисциплинарного воздействия: замечание, выговор, лишение премии.
Изменение организации процессов
При системных проблемах — пересматриваются маршрутизация пациентов, графики работы, распределение функциональных обязанностей.
Внутренний контроль качества — это не карательный инструмент, а способ постоянного улучшения. Если по результатам проверок мы видим только наказания, а не реальные изменения процессов — контроль не работает. Главная цель — не найти виноватого, а устранить причину нарушения.
— Анна Ковалева, эксперт по качеству медицинской помощи
Примеры форм документов для внутреннего контроля
Ниже приведены примерные формы основных документов, которые должны быть в клинике для организации внутреннего контроля.
Форма: Журнал учета мероприятий внутреннего контроля
| Дата | Отделение | Вид проверки | Проверяющие | Выявленные нарушения | Принятые меры |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | Терапевтическое отделение | Плановая | Иванова Е.А. | Отсутствие дневников у 3 пациентов | Проведено собрание, назначен ответственный |
Форма: План корректирующих мероприятий
| № | Выявленное нарушение | Мероприятие | Срок | Ответственный | Отметка об исполнении |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Отсутствие информированных согласий | Провести инструктаж с врачами | 10.03.2026 | Зав. отделением | |
| 2 | Нарушение температурного режима в холодильнике | Отремонтировать холодильник | 15.03.2026 | Главная медсестра | |
Часто задаваемые вопросы о внутреннем контроле КиБМД
Как часто нужно проводить внутренний контроль качества?
Плановые проверки должны проводиться не реже одного раза в год для каждого отделения. Оптимально — ежеквартально или раз в полгода. Также необходимо предусмотреть внеплановые проверки: при жалобах пациентов, летальных исходах, выявлении нарушений, смене заведующего отделением.
Кто должен проводить внутренний контроль?
Внутренний контроль проводится врачебной комиссией и уполномоченными лицами. Обычно это: заместители главного врача, заведующие отделениями, врачи-эксперты. Важно, чтобы проверяющие имели соответствующую квалификацию и не проверяли свое собственное отделение (принцип независимости).
Что будет, если не проводить внутренний контроль?
Отсутствие внутреннего контроля — это нарушение ст. 90 323-ФЗ. При проверке Росздравнадзор может выдать предписание и оштрафовать клинику по ст. 19.20 КоАП РФ. Кроме того, без внутреннего контроля невозможно вовремя выявить нарушения, что приводит к рискам для пациентов и более серьезным санкциям.
Какие документы нужно проверить в первую очередь?
В первую очередь проверяются: наличие информированных добровольных согласий, соответствие назначений клиническим рекомендациям, правильность оформления медицинской документации, соблюдение правил хранения лекарств, наличие необходимого оснащения по порядкам оказания помощи.
Чем отличаются порядки, стандарты и клинические рекомендации?
Порядки — это правила организации процесса (как должно быть организовано отделение, какое оборудование нужно). Стандарты — это перечни услуг и лекарств, которые могут применяться (усредненные показатели). Клинические рекомендации — это протоколы лечения конкретных заболеваний, которые стали обязательными с 2022 года. Именно клинические рекомендации сейчас наиболее важны для проверки.
Как часто нужно обновлять клинические рекомендации в работе?
Клинические рекомендации обновляются по мере утверждения новых версий Минздравом. Рекомендуется проверять актуальность используемых рекомендаций не реже 1 раза в квартал. Все изменения должны доводиться до врачей и учитываться при назначении лечения.
Нужно ли вести протоколы врачебной комиссии по результатам контроля?
Да, обязательно. Протоколы врачебной комиссии — это документы, подтверждающие, что результаты контроля рассмотрены и приняты управленческие решения. Они должны храниться в соответствии с номенклатурой дел.
Какие санкции можно применять к сотрудникам по итогам контроля?
По итогам контроля могут применяться: замечание, выговор, лишение премии, неполное соответствие занимаемой должности (после аттестации). Важно, чтобы санкции были соразмерны нарушению и применялись в соответствии с Трудовым кодексом.
Что такое экспертиза качества медицинской помощи?
Это один из методов внутреннего контроля, при котором проводится оценка соответствия оказанной помощи установленным требованиям. Экспертизу проводят врачи-эксперты, имеющие соответствующую подготовку. Результаты экспертизы оформляются актом и могут служить основанием для пересмотра случаев оказания помощи.
Как оценить эффективность внутреннего контроля?
Эффективность оценивается по динамике: снижение количества нарушений, уменьшение жалоб пациентов, улучшение показателей качества, отсутствие штрафов при внешних проверках. Также можно отслеживать, как быстро устраняются выявленные нарушения.
Ключевой вывод
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности — это не просто требование законодательства, а фундамент безопасной и эффективной работы клиники. Грамотно организованная система контроля позволяет выявлять проблемы на ранних стадиях, предотвращать риски для пациентов, избегать штрафов и постоянно повышать качество медицинской помощи. В 2026 году КиБМД должен стать не формальной процедурой, а работающим инструментом управления, встроенным в ежедневные процессы клиники.
Остались вопросы?
Напишите мне в Telegram — отвечу на любые вопросы по статье
✍️ Написать в Telegram